ISO 13485のClause 7.1に関する理解は、特に医療機器の品質管理において非常に重要ですが、多くの人々がこの重要な規定を誤解しています。リスクマネジメントとその実行方法に関する誤った認識を持ったままでは、監査で不合格になる可能性が高まります。この記事では、ISO 13485:2016のClause 7.1が求めるリスク管理の核心を、業界で最も最新の情報とともに解説し、正確に実行するための具体的なステップを紹介します。
ISO 13485 Clause 7.1とは？基礎から徹底理解
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ISO 13485:2016のClause 7.1では、医療機器の製造プロセスにおける「リスクマネジメント」を明確に定義しています。多くの企業は、これを単なる「製品の製造過程におけるリスク管理」と勘違いしがちですが、実際にはもっと広範囲にわたる要件があります。このClause 7.1の本質を理解することで、品質マネジメントシステム（QMS）の全体像を改善し、監査に備えることができます。
Clause 7.1の核心ポイント
Clause 7.1では、医療機器の「実現プロセス」におけるリスクマネジメントに関する記載がありますが、ここで求められているのは「製造過程」だけでなく、患者や最終利用者の安全を確保するための包括的なリスク管理です。具体的には、ISO 14971が示すように、医療機器のリスクを識別し、それを適切に評価・管理することが求められます。
ISO 14971との関連性
Clause 7.1では、ISO 14971を参照することが推奨されています。ISO 14971は、医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格であり、リスク識別、リスク評価、リスクの制御、そしてその後の監視のプロセスを明確に示しています。この標準に基づいてリスクを適切に管理することで、製品の安全性を保証し、規制要件を満たすことができます。
リスクベースの思考とISO 13485の違い
ISO 13485では、リスクマネジメントの要求は2つの異なる観点で提示されています。その違いを理解することは、効果的な品質マネジメントシステム（QMS）を構築する上で非常に重要です。特に、Clause 4.1.2で求められるリスクベースの思考とClause 7.1で求められるリスクマネジメントのアプローチは異なります。
Clause 4.1.2品質マネジメントシステム（QMS）プロセスのリスクベースの思考
Clause 4.1.2では、QMSの各プロセスにリスクベースのアプローチを適用することが求められています。この段階では、リスクを考慮して、品質管理プロセスを計画し、実施することが求められます。しかし、これは「製品の実現」や「患者の安全性」には直接関連しない、一般的なプロセスの改善に焦点を当てたものです。
Clause 7.1製品実現におけるリスクマネジメント
一方、Clause 7.1は製品実現におけるリスクマネジメントを強調しています。この部分では、製品が最終的に市場に出る前に、すべてのリスク（特に患者や使用者の安全に関わるリスク）を評価し、管理する必要があります。リスクマネジメントは、製品の安全性と適切性を確保するための中心的な要素となります。
Clause 7.1の実行に役立つステップ
ISO 13485:2016のClause 7.1の要件を満たすために必要なステップを以下にまとめました。これらのステップを実行することで、リスクマネジメントプロセスを効果的に構築し、監査に備えることができます。
- リスクマネジメントプロセスを文書化し、製品実現のすべてのステージに適用します。
- ISO 14971に基づいて、製品に関連するすべてのリスクを識別し、そのリスクを評価します。
- リスクの評価後、リスク低減のためのコントロールを導入し、その有効性をモニタリングします。
- リスクマネジメント活動の記録を詳細に保持し、これを監査に備えて準備します。
リスクマネジメント活動の記録の重要性
Clause 7.1では、リスクマネジメント活動の記録を保持することが義務付けられています。この記録は、製品が市場に出る前に実施されたリスク評価の結果を示す重要な証拠となります。また、ISO 13485に基づく監査では、この記録が求められますので、十分に準備しておくことが必要です。
よくある質問Clause 7.1に関する疑問解決
Clause 7.1でリスクマネジメントプロセスは何を指すのか？
Clause 7.1で求められている「リスクマネジメントプロセス」は、製品実現に関連するすべてのリスクを識別し、評価し、管理する一連の活動を指します。これには、ISO 14971のガイドラインに従って、リスクを低減するための対策を実施し、その効果をモニタリングすることが含まれます。
ISO 13485のClause 7.1とISO 14971の違いは？
ISO 13485のClause 7.1は、医療機器の製品実現におけるリスクマネジメントに焦点を当てています。これに対して、ISO 14971はリスクマネジメント全般に関する詳細なガイドラインを提供しています。ISO 14971に従うことで、Clause 7.1の要件を効果的に満たすことができます。
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まとめ
ISO 13485:2016のClause 7.1は、単なる製造過程におけるリスク管理に留まらず、製品実現全体にわたるリスクマネジメントを求めています。ISO 14971を基にしたリスク識別、評価、管理、そしてその記録保持が求められます。これらを実行することで、リスクを最小限に抑え、安全な医療機器を市場に提供することができます。また、監査に備えるためにも、これらの要件を確実に理解し、実行することが不可欠です。
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